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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法:氣泡法

更新時(shí)間:2023-12-27  |  點(diǎn)擊率:925


關(guān)鍵詞:無菌醫(yī)療器械包裝檢測  泄露與密封強(qiáng)度 LSSD-01H 濟(jì)南中科電子

一、方法介紹:YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第5部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)"對無菌醫(yī)療器械包裝的泄漏檢測方法進(jìn)行了規(guī)范,采用加內(nèi)壓的方法以檢測其泄漏情況,業(yè)內(nèi)一般稱為粗大泄漏檢測法。此種方法可以實(shí)現(xiàn)靈敏度對于250μm以上孔徑的檢出概率為81%,近幾年在醫(yī)療器械包裝行業(yè)尤其是醫(yī)療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。

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醫(yī)療器械吸塑盒

 

二、試驗(yàn)原理

將包裝在水下充氣至預(yù)設(shè)壓力,觀察包裝破損處的連續(xù)氣泡流。試驗(yàn)的靈敏度取決于包裝內(nèi)外壓差和加壓方法。試驗(yàn)壓力如果過小,可能觀察不到包裝缺陷;如果壓力過大,可能會導(dǎo)致密封開裂,或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆。


檢測無菌醫(yī)療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀,濟(jì)南中科儀器相關(guān)生產(chǎn)的檢測儀器型號為LSSD-01H,該款儀器在其破裂強(qiáng)度、蠕變實(shí)驗(yàn)等功能基礎(chǔ)上按照YY/T0681.5規(guī)定特別訂制以實(shí)現(xiàn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)及要求。

泄露產(chǎn)品正面圖模板副本.jpg

LSSD-01H泄露與密封強(qiáng)度測試儀

三、試驗(yàn)操作步驟

1. 首先在樣品一面穿孔。用一塊高粘泡棉貼到待穿孔處,用穿孔器在高粘泡棉中間部位穿孔(探頭連接著壓力監(jiān)測器,可以通過樣品中沖入氣體,同時(shí)通過壓力監(jiān)測器監(jiān)測樣品中的氣壓),穿孔宜盡量位于包裝的中央,孔的大小以能插入探頭為準(zhǔn)。

2.撕掉高粘泡棉的貼紙,探頭穿入到預(yù)先開好的孔里,把高粘泡棉粘到探頭的橡膠墊上,按壓均勻一邊達(dá)到更好的密封性,如果做吹爆試驗(yàn),則樣品置于空氣中,如果做粗大泄露試驗(yàn),則把樣品置于水中,水位要高于探頭,樣品兩端用壓板壓住,防止試樣上浮,然后蓋上蓋子,至此試樣準(zhǔn)備完畢。

3.開始,設(shè)置好參數(shù),如試驗(yàn)壓力和保壓時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù),點(diǎn)擊試驗(yàn)開始,這時(shí)設(shè)備會像樣品中充氣至設(shè)定的壓力并保持設(shè)定的保壓時(shí)間,保壓期間設(shè)備通過壓力監(jiān)測器不斷檢測設(shè)備壓力,如果壓力低于試驗(yàn)壓力值時(shí),則自動給樣品充氣,直到達(dá)到設(shè)定的試驗(yàn)壓力。

4.試驗(yàn)過程中,觀察樣品的狀態(tài),是否破損,是否漏氣,如果漏氣,觀察漏氣的位置,從而判定樣品是否合格。

5. 從水中取出包裝,標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

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無菌醫(yī)療器械

四、透氣性與非透氣性無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測的不同之處
透氣包裝和非透氣性包裝程序一致,不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑,包裝浸沒在水下至少5s之后才開始。

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的LSSD-01H泄露與密封強(qiáng)度測試儀,用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。

 

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