
一家專業(yè)生產靜脈留置針用透明敷料和術后防水敷料的醫(yī)療用品公司,長期面臨一個困擾:不同批次的敷料產品,其初始黏附力(即打開包裝后立刻粘貼的牢固程度)存在細微的客戶主觀感受差異。盡管產品均符合國家標準,但醫(yī)院護士的反饋中,“有些批次感覺更‘抓皮膚’,有些則更柔和"的評價時有出現(xiàn)。為了將這種主觀感受客觀化、數(shù)據(jù)化,該公司質量部門引入了初粘性測試儀 CZY-G。

具體應用過程:
實驗室選取了近期生產、以及歷史收到過不同主觀反饋的三個批次的產品背襯材料(即具有壓敏膠的一面)。根據(jù)產品特性,測試員將CZY-G的測試傾角設置為30°,這個角度模擬了敷料在初步貼合皮膚時,膠面與皮膚表面可能形成的夾角。
測試嚴格按照GB/T 4852標準進行。測試員將不同批次的膠面朝上固定在測試臺面上,然后從大號鋼球(1英寸)開始,依次讓更小號的鋼球沿斜坡滾過膠面。他們精確記錄下每個批次的膠面能夠阻止其滾落的大球號鋼球。
發(fā)現(xiàn)與解決方案:
測試數(shù)據(jù)清晰地顯示,被評為“感覺更抓皮膚"的批次,能夠粘住的大鋼球號確實比“感覺柔和"的批次大一個等級。更重要的是,被評為“柔和"的批次,其數(shù)據(jù)正好處于標準合格范圍的下限附近,而“抓皮膚"的批次則處于上限。這表明,盡管所有產品都“合格",但其初粘性能的分布區(qū)間較寬,導致了可感知的使用差異。
基于這一發(fā)現(xiàn),該公司采取了以下措施:
收緊了內控標準:在國標合格范圍內,設定了更窄的、以特定鋼球號為核心的初粘性內控范圍。任何批次的測試結果必須落在此核心區(qū)間內才能放行。
追溯工藝參數(shù):質量部門與生產部門共同回顧了不同批次對應的涂膠速度、烘箱溫度曲線和膠水粘度記錄。他們發(fā)現(xiàn),初粘性偏高的批次往往伴隨著略高的烘箱溫度。通過對該關鍵工藝參數(shù)進行更嚴格的管控,后續(xù)批次的初粘性數(shù)據(jù)變得集中且穩(wěn)定。
優(yōu)化客戶溝通:在新版產品說明書中,該公司增加了關于產品“溫和且可靠粘附"的說明,并附上了依據(jù)中國藥典2015版(黏附力測定法) 進行質量控制的信息,增強了專業(yè)形象。
最終效果:
通過CZY-G的量化測試,該公司成功將一項模糊的“客戶感受"轉化為明確的、可監(jiān)控的“工藝質量指標"。不僅有效減少了因主觀感受差異帶來的非質量投訴,還通過穩(wěn)定產品核心性能,提升了護士使用的信賴感和一致性,鞏固了其在專業(yè)醫(yī)療市場的品牌口碑。這臺儀器成為了連接生產工藝、客觀質量與終端用戶體驗的關鍵工具。
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