MIT-L20GMP/2025藥典合規微生物侵入密封試驗儀采用正壓法（加壓）和負壓法（抽真空）測試原理，適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產品的微生物挑戰法（浸沒式）包裝系統密封性試驗。

產品特征：

? 正壓和負壓一體式設計原理，可滿足色水法和微生物挑戰法（浸沒式）密封性試驗條件；

? 工業級彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作； ?

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；

? 正壓、負壓、保壓時間等數據皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式；

? 儀器具有試驗數據存儲、查詢等功能；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；

? 采用國際zhi名pin牌氣動元器件，密封性能優yue，質量更可靠；

? 配置微型打印機，測試結果可直接輸出打印；

? 多級用戶權限管理，密碼登錄，方便用戶管理。

測試原理：

微生物挑戰法密封性試驗，又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格。經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應wan全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件，MIT-L20微生物挑戰法密封試驗儀均可滿足相關的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應用：

適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產品的微生物挑戰法（浸沒式）包裝系統密封性試驗。

技術指標：

產品配置：

標準配置：主機、測試罐、微型打印機

選 配 件：非標測試罐、非標測試附件、空氣壓縮機、真空泵

備    注：本機氣源接口系Φ4mm聚氨酯管，氣源用戶自備。

注：濟南中科電子科技有限公司始終致力于產品性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格、外觀亦會相應改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。

GMP/2025藥典合規微生物侵入密封試驗儀